Një vaksinë kundër kancerit e prodhuar nga Moderna i është dhënë statusi i “terapisë së re” duke hapur rrugën për një miratim të shpejtë. Një provë e fazës së dytë tregoi se kombinimi i vaksinës me trajtimet imunologjike reduktoi mundësinë e rikthimit ose vdekjes tek të sëmurët pas operacionit me 44 për qind, krahasuar me ilaçin e imunoterapisë më vete.
Rezultatet premtuese e shtynë Administratën e Ushqimit dhe Barnave ( FDA ) të lëshojë përcaktimin i cili mund të shkurtojë kohën që duhet për t’u miratuar deri në tetë muaj. Terapia eksperimentale përbëhet nga injeksioni i Moderna-s dhe ilaçi imunoterapik i Merck-ut Keytruda.
Agjencia do të mbajë takime të shpeshta me Moderna për ecurinë gjatë zhvillimit të saj. Lëvizja gjithashtu e bën terapinë të pranueshme për miratim të përshpejtuar dhe rishikim prioritar nga FDA, nëse Moderna paraqet një aplikim të mëtejshëm për këtë. FDA do t’i përgjigjet kësaj brenda 60 ditëve.
Shumica e barnave ose vaksinave duhet të kalojnë provat e fazës së tretë përpara se të miratohen për përdorim masiv. Por në rrethana të veçanta, nëse trajtimi duket të jetë i sigurt dhe efektiv në fazën e parë dhe të dytë të provave, ai mund të autorizohet përpara këtij afati.
Vaksina e re përdor teknologjinë mRNA që përdor fragmente të kodit gjenetik nga tumoret e pacientëve për të mësuar trupin të luftojë kancerin. Vaksina u jepet njerëzve pas operacionit për të parandaluar kthimin e tumorit dhe është përshtatur për secilin pacient, që do të thotë se nuk do të jenë dy vaksina të njëjta.
Merck dhe Moderna thanë se po planifikojnë të nisin një studim të fazës së tretë të terapisë këtë vit, ku do të testohet në mijëra pacientë. Ata gjithashtu do të “zgjerohen me shpejtësi” për të parë kancere të tjera, duke përfshirë kancerin e mushkërive.
/rtsh.al/
